NUESTROS SERVICIOS
Actualmente enfocamos nuestro campo de acción en la validación de sistemas computarizados, automatizados, cualificación de sistemas de aire acondicionado industriales, HVAC, aire comprimido, cualificación y validación para equipamientos computarizados de manufactura y laboratorios, entrenamientos técnicos, desarrollo de personas, procesos, además de una mejoría continua y una prestación prestación de servicios especializados.
HVAC - SALAS LIMPIAS
- ERU;
- Análisis de riesgo (AR);
- Protocolos de cualificación de Proyectos (CP);
- Protocolos de cualificación de Instalación (CI);
- Protocolos de cualificación de Operación (CO);
- Protocolos de Cualificación de Diseño/Rendimiento (CD);
- Protocolos de validación de sistemas computadorizados (VSC);
- Puesta en marcha de los sistemas de HVAC;
- Certificaciones/Cualificaciones de los sistemas de HVAC;
- PAB (prueba, ajuste e balanceamiento);
- Contrato de mantenimiento en las instalaciones del HVAC;
- Contrato de cualificación.
Equipamentos de producción farmacéutica / aire acondicionado:
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- ERU;
- Análisis de riesgo (AR);
- Protocolos de cualificación de Proyectos (CP);
- Protocolos de cualificación de Instalación (CI);
- Protocolos de cualificación de Operación (CO);
- Protocolos de Cualificación de Diseño/Rendimiento (CD);
- Protocolos de validación de sistemas computadorizados (VSC);
- Puesta en marcha de los sistemas de HVAC;
- Certificaciones/Cualificaciones de los equipamientos como: compresoras, emblistadoras, encartuchadoras, encapsuladoras, camas, revestidoras, grageadoras, tanques/reactores, mezcladores en general, envasadoras, entre otros.
VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS / AUTOMATIZADOS (NUEVOS Y ANTIGUOS)
- Cualificación de proveedores;
- Elaboración de ERU;
- Elaboración de evaluación de criticidad de sistemas;
- Elaboración del plan de proyecto y validación
- Elaboración de Risk Assessment;
- Elaboración y ejecución de protocolos de cualificación de instalación, operación y desempeño;
- Elaboración de relatorios de cualificación y validación;
- Elaboración de procedimientos operacionales de base para la validación de sistemas;
- Auditorias en sistemas computarizados Bpx's;
- Entrenamientos practicos y teoricos.
VALIDACIÓN - PROCESO / LIMPIEZA
- Desenvolvimiento y ejecución de la Risk Assessment;
- Elaboración de ERU;
- Elaboración y ejecución de protocolos de cualificación de instalación, operación y desempeño;
- Elaboración del plan maestro de validación;
- Ejecución de las validaciones del proceso, limpieza y transferencia de tecnología de nuevos productos;
- Ejecución de las validaciones de transporte (elaborar protocolo y relatório, monitoramento de temperatura de las cargas);
- Implementación del sistema de control de cambios;
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS INFORMATIZADOS / AUTOMATIZADOS (NOVOS E LEGADOS)
- Qualificação de fornecedores;
- Elaboração de ERU;
- Elaboração de avaliação de criticidade de sistemas;
- Elaboração de plano de projeto e validação;
- Elaboração de Risk Assessment;
- Elaboração e execução de protocolos de qualificação de instalação, operacão e desempenho;
- Elaboração de relatórios de qualificação e validação;
- Elaboração de procedimentos operacionais de base para validação de sistemas;
- Auditorias em sistemas informatizados Bpx's;
- Treinamentos práticos e teóricos.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
- Elaboración del manual de calidad / buenas prácticas de fabricación;
- Elaboración de procedimientos e instrucciones de trabajo;
- Acompanãmiento de auditorías internas y externas nacionales e internacionales;
- Realizar auditorías internas y externas de 5S, BPF/GMP, ISO: 9000/ 13485/ 17025 y 22000 (HACCP), RDC 17/2011;
- Desenvolvimiento del programa de cualificación de proveedores;
- Desenvolvimiento y ejecución de proyectos de desenvolvimento de nuevos proveedores;
- Tratamiento de los desvíos de cualidad RNC/CAPA encontrados en las áreas administrativas y productivas;
- Implementación del sistema de revisión anual de producto;
- Desenvolvimiento y ejecución del plan de entrenamiento para operarios de las áreas de calidad y producción.
EDM (ELETRONIC DOCUMENT MANAGEMENT)
GESTIÓN INTEGRADA DE DOCUMENTOS Y PROCESOS:
CONOCIMIENTO AL ALCANCE DE TODOS
- Informaciones importantes organizadas y almacenadas en un solo lugar.
- Contenido disponible en cualquier lugar y en todo tiempo.
- Acceso simplificado por el navegador y dispositivos móviles.
- Avisos a través del e-mail permitiendo identificar los cambios ocurridos en las informaciones.
- Posibilidad de un portal público de conocimiento que permite compartir informaciones con clientes como manuales, procedimientos, etc.
- Caja de tareas que permite acompañar y ejecutar sus pendientes por hacer, revisión, aprobación y/o homologación.
Benefícios:
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- Menor tiempo de búsqueda: reducción de hasta un 95% en el tiempo gastado buscando informaciones.
- Búsquedas rápidas y eficientes.
- Consulta con filtros de tipo de documento y/o palabras claves.
- Consulta por elaboradores, revisores, aprobadores y/o homologadores
- Localización del lugar de almacenamiento de documentos físicos.
- Documentos grabados en todas las etapas, desde la elaboración hasta la publicación. Depósito único y rutinas de backup.
- Búsquedas eficientes que permiten encontrar las informaciones evitando generar contenido no necesario o duplicado
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Compliance CFR 21 part 11:
En el mercado de Ciencias de la Vida, hay un nivel creciente de supervisión y regulación que impulsa las empresas a garantizar que estén cumpliendo con la gestión de conformidad para mantenerse alineadas con las Buenas Prácticas de Fabricación Diversas (BPX), regulamentos de la ANVISA / FDA y otras iniciativas globales. hay también una complejidad creciente en muchas organizaciones, dentro de la cadenas de suplementos y globalización lo que convierte el gerenciamiento de la conformidad en un desafío. cuanto más complejo, más difícil es mantener el conformidad, la conformidad se torna más unida al patrimonio de la marca, la confianza del consumidor y la lucratividad. El EDM trae en sí toda la seguridad para que su empresa esté siempre en conformidad con las normas regulatorias sumando la completa seguridad de su información.